Avanza estudio fase I en convalecientes con candidato vacunal Soberana 01

Un estudio Fase I en pacientes convalecientes de COVID-19, con muy bajos títulos de anticuerpos luego de la infección y con riesgo de reinfectarse, avanza en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana, sitio clínico de la investigación, con el candidato vacunal Soberana 01, del Instituto Finlay de Vacunas.

El ensayo comenzó el pasado día 9 de enero con el reclutamiento de 30 voluntarios entre los 19 y 59 años de edad, y continuó con la vacunación el día 16 de enero. En el día de hoy, en consulta de seguimiento, se realizó toma de muestra de sangre para evaluar la respuesta inmune de los participantes.

Hasta el momento, informó el doctor en Ciencias Médicas, Rolando Ochoa Azze, investigador y proyesor Titular y consultante del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se han detectado solamente eventos adversos leves y de corta duración.

El experto explicó que se trata de un estudio Fase I, abierto, adaptativo y monocéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico FINLAY-FR-1A (Soberana 01) anti SARS-CoV-2, en personas convalecientes de COVID-19.

Está concebido para grupos de sujetos que tuvieron un cuadro clínico leve o hayan sido asintomáticos, dijo.

“Pero estas personas tienen una característica: bajos niveles de anticuerpos neutralizantes, y por lo tanto susceptibles de reinfectarse, es decir volver a contraer el coronavirus. Está descrita la posibilidad de reinfección cuando los anticuerpos neutralizantes son pocos. ¿Cuál es la hipótesis científica que estamos manejando?.

“Pues que estos individuos que han estado en contacto con el virus SARS-CoV-2 deben de tener células linfocitos B de memoria contra la proteína de la espiga, y por lo tanto nosotros pretendemos estimular esos clones de células B con una sola dosis de refuerzo del candidato vacunal Soberana 01”, explicó el investigador.

En el contexto del ensayo clínico de convalecientes, único ensayo en el mundo que se ha dirigido a este grupo poblacional, hemos seleccionado la formulación de la Soberana 01 más sencilla y al mismo tiempo más segura, acorde a este grupo de población, sostuvo Ochoa Azze.
La seguridad del paciente como premisa

De acuerdo con el doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología e investigador principal del ensayo clínico, el estudio, de tener resultados positivo, probablemente de paso a un ensayo clínico posterior con un mayor número de sujetos, para evaluar la inmunogenicidad y lo que sería realmente la eficacia y efectividad del producto.

“El Instituto de Hematología e Inmunología es un centro de el nivel terciario de atención de nuestro país, que en este momento ha sido escogido para la participación en este ensayo clínico”, dijo el experto.

Un ensayo clínico es una investigación en la cual se demuestra que el producto que ha sido preparado por un fabricante es seguro de usar en humanos, y al mismo tiempo, que cumple las funciones para las cuales el fabricante dice que ha sido preparado, precisó.

Por lo tanto— insistió Chan Monteagudo— como investigador principal de este ensayo, tenemos la misión de ponernos del lado del paciente y protegerlos desde el punto de vista de la seguridad del producto; y en esta fase del ensayo clínico específicamente, ir evaluando la inmunogenicidad del mismo.

En este ensayo clínico Fase 1 se incluyeron 30 pacientes cubanos, entre 19-59 años de edad, que han estado en contacto con el virus SARS-Cov-2. Se dividen en tres subgrupos: diez pacientes asintomáticos de COVID-19, diez pacientes que presentaron una COVID-19 ligera, y diez pacientes que fueron positivos a los estudios de anticuerpos.

“Digo pacientes porque son convalecientes, pero todos los que participan en el ensayo clínico son personas voluntarias, ya sanos y negativos al PCR”, sostuvo.

Apuntó el experto que este ensayo clínico Fase 1 se extiende por 28 días, desde el día 0 que se aplica la vacuna, hasta la última evaluación del voluntario que ocurre en el día 28. Siete días antes de comenzar, se hizo una consulta de evaluación del voluntario para determinar si podía quedar incluido en el estudio, dijo.

Chan Monteagudo explicó que de forma convencional en los ensayos clínicos Fase 1 se tratan de escoger personas que sean jóvenes y sanos. La diferencia con este ensayo clínico es que, como estamos trabajando con una población que ha estado en contacto con el virus, se ha permitido que se incluyan en el estudio personas que pudieran tener alguna patología crónica, siempre y cuando la misma esté compensada.

La otra premisa de inclusión es que los porcentajes de inhibición de esos anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sean relativamente bajos. Es decir, personas que han estado en contacto con el virus, pero que no han quedado con inmunidad contra el mismo.

Respecto al segumiento del paciente luego de aplicado el candidato vacunal, el especialista destacó que este proceso comienza en el momento mismo de la vacunación.

Cuando el sujeto vuluntario que participa en el estudio recibe la vacuna se vigila activamente durante tres horas posteriores a la administración del producto. Asimismo, se hacen consultas de evaluación y seguimiento a las 24, 48 y 72 horas, se hace una consulta al séptimo día, una al día 14 y otra al día 28; independientemente que durante todo el tiempo que dura el ensayo Fase 1 los voluntarios están en contacto con los investigadores y cualquier evento adverso o situación que ellos presenten, tienen las vías para comunicarse con nosotros y pueden ser atendidos en cualquier momento, precisó.

“Hoy es el día 7 después de la aplicación del candidato vacunal. Estamos en el marco de un ensayo clínico que se encuentra en ejecución, por lo que no podemos dar datos específicos sobre los resultados que se han ido obteniendo. Preliminarmente puedo decir que no se ha reportado ningún evento adverso grave relacionado con la vacuna en ninguno de los voluntarios participantes”, aseguró Chan Monteagudo.
¿Cómo avanza Soberana 01?

Según explicaron los expertos, el candidato vacunal Soberana 01 incluyó cinco formulaciones, cada una de las cuales fue estudiada en un Fase I de Ensayo clínico. Algunas de estas formulaciones se basan en el RBD dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio; otras añaden vesículas de membranas externa de meningococo B como adyuvante.

El análisis de estas formulaciones concluyó en diciembre de 2020, pudiéndose constatar la seguridad, la baja reactogenicidad del producto y adecuada inmunogenicidad del candidato, que debe ser corroborado en estudios posteriores. Por los buenos resultados obtenidos, se prevé en febrero comenzar un fase II/III con este inmunógeno.

“Si estudiamos cinco formulaciones es para seleccionar la más óptima, la más adecuada para utilizar en la población, y por supuesto, esta vacuna continuará su desarrollo clínico al igual que la Soberana 02”, puntualizó el doctor Ochoa Azze.

Agregó que en todos los ensayos clínicos de las vacunas contra el coronavirus que se desarrollan en Cuba, específicamente de la serie Soberana (cinco formulaciones de Soberana 01 y dos formulaciones de Soberana 02), a diferencia de otras vacunas— en las cuales son personas completamente sanas, y se hacen criterios de inclusión y de exclusión para definir lo que es una persona sana— se está incluyendo individuos que tengan enfermedades crónicas, siempre y cuando estén controladas. Por ejemplo, un hipertenso puede participar en estos estudios, en los actuales y los que se harán; un diabético puede participar, siempre y cuando los valores de glicemia estén en rango adecuado para sus características personales.

 

 

Publicaciones Similares

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada.